上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證評(píng)審中心醫(yī)療器械首席認(rèn)證員錢虹表示，目前產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械特別審批程序需要同時(shí)具備三大條件：一是在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開；二是產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；三是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，要有科研樣機(jī)等，且該樣機(jī)生產(chǎn)場(chǎng)地是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理所要求的。盡管如此，競(jìng)爭(zhēng)也相當(dāng)激烈，一般是經(jīng)過地方初選上報(bào)后，能夠進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的比例約為20%。

　　上海松力生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院客座教授何紅兵

　　上海松力生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院客座教授何紅兵在會(huì)上提出，材料的進(jìn)步對(duì)臨床具有巨大的推動(dòng)作用，以常見的腹股溝疝舉例，以前做腹股溝疝采用單純縫合的方法，縫合后的復(fù)發(fā)率是25%-50%，上世紀(jì)出現(xiàn)補(bǔ)片材料以后，醫(yī)生采用疝補(bǔ)片進(jìn)行無(wú)張力修補(bǔ)，這個(gè)材料進(jìn)展將復(fù)發(fā)率從25%-50%降低到1%-3%。

　　現(xiàn)在市場(chǎng)上材料的應(yīng)用包括兩大類，一類是合成材料，以聚丙烯、膨體聚四氟乙烯等不可吸收材料為原料，容易制造和使用，但進(jìn)入體內(nèi)不降解，植入后易造成遲發(fā)性感染、慢性疼痛等不良反應(yīng)，對(duì)患者來(lái)說，是治療了一個(gè)病，又創(chuàng)造了另一個(gè)��；另一類是生物材料，包括從患者自身其他部位取材、同種異體、或是采用脫細(xì)胞技術(shù)從動(dòng)物身上取材。后一種方式除生產(chǎn)工藝復(fù)雜、產(chǎn)品規(guī)格受原料尺寸限制之外，成本昂貴，如何將細(xì)胞脫得干凈也是面臨的現(xiàn)實(shí)問題。

　　松力生物自主研發(fā)、2015年通過國(guó)家藥監(jiān)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”的外科生物補(bǔ)片將纖維蛋白原與可吸收材料融合制成了靜電紡超親水生物復(fù)合材料，集合了人工合成和現(xiàn)有生物材料產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，在可吸收的前提下，保持了足夠的抗張力，組織相容性良好，具有組織重塑功能。在植入體內(nèi)后，以纖維逐層降解的方式進(jìn)行降解，同時(shí)誘導(dǎo)機(jī)體自身組織長(zhǎng)入，在逐層降解的同時(shí)，進(jìn)行組織再生，從而保證了快速降解和再生過程中機(jī)械強(qiáng)度的平衡，最后該材料被機(jī)體完全吸收，被自體組織所替代。這一創(chuàng)新的超親水靜電紡復(fù)合支架平臺(tái)技術(shù)，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中被成功地可用于軟組織（骨骼肌、平滑肌、韌帶等）修復(fù)和再生。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海生物材料研究測(cè)試中心主任孫皎

　　此外，魚膠原及其水解物因其來(lái)源豐富、價(jià)格低廉、生物安全等優(yōu)勢(shì)為人們關(guān)注，但有關(guān)其在生物領(lǐng)域中的生物學(xué)效應(yīng)及功能報(bào)道較少。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海生物材料研究測(cè)試中心主任孫皎教授透露，研究證實(shí)水解魚膠原在無(wú)誘導(dǎo)因子的條件下具有主動(dòng)誘導(dǎo)BMSC（骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞）的成骨和成血管分化的能力，同時(shí)抑制BMSC細(xì)胞向成脂和成軟骨分化，而對(duì)神經(jīng)分化沒有影響，這一結(jié)果為水解魚膠原未來(lái)應(yīng)用于組織再生修復(fù)材料的添加成分或BMSC的誘導(dǎo)因子提供了重要的科學(xué)依據(jù)。